GMP验厂-若水长行

GMP验厂

上善若水，水利万物而不争

GMP验厂

GMP，全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

实施GMP的目的：

1.防止不同药物或其成份之间发生混杂；

2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

3.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

4.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

5.制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

所需资料：

1.药品 GMP 认证申请书(一式四份);

2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8.药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。